如今,在市場、技術(shù)以及政策紅利的三因素共振下,國產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸走上了高質(zhì)量發(fā)展之路。2021至2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。近日,中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》指出,盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低,但未來十年仍將是快速發(fā)展的“黃金時期”。

        藍(lán)皮書指出,2018年,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品對“一帶一路”沿線國家出口額達(dá)49.63億美元,占我國對外出口總量的20%左右,同比增長10.89%,其中診療設(shè)備和保健康復(fù)用品增速明顯,分別為13.01%和13.09%。

        可盡管中國具備了一定的醫(yī)療器械制造能力,但醫(yī)療器械產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距。中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭舉例稱,在技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距,缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念,難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢的高附加值新產(chǎn)品,部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未完全攻克。

        藍(lán)皮書指出,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè),主營收入年平均在3000萬至4000萬元,與國內(nèi)制藥企業(yè)的3億至4億元相比較,還存在巨大差距。

        數(shù)據(jù)顯示,2008至2018年,一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快,年復(fù)合增長率分別為6.8%和2.4%,其中一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長最為迅猛,三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最近四年來呈下降趨勢,年復(fù)合增長率為-0.3%。

        王寶亭分析稱,主要因?yàn)橐?、二類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求較低,資金需求較小,而三類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求高,資金需求較大;自2014年以來,醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格,準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來越高,也是重要的原因。

        根據(jù)該報告,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場大半被跨國公司占據(jù)等狀況依然沒有明顯改觀,醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對不足的問題依然存在。

        隨著我國法治化環(huán)境逐漸建立,行業(yè)規(guī)模增長迅猛,我國醫(yī)療器械市場已成為全球第二大市場。據(jù)行業(yè)研究數(shù)據(jù)顯示,中國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右。上一年度,工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長率為14.45%。藍(lán)皮書分析認(rèn)為,2018年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元,到2021至2022年,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。

                                                                                                                               2016-2022年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入預(yù)測(社科文獻(xiàn)出版社 供圖)
        醫(yī)療器械行業(yè)的高速增長,也離不開行業(yè)政策的逐漸完善。近年來,國家藥品監(jiān)督管理局制定出一系列鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的文件,在深化審評審批制度改革的同時,更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管,保障公眾用械安全有效。

        與此同時,醫(yī)保部門為了控制醫(yī)療費(fèi)用過快增長,提出了一系列注重實(shí)效的醫(yī)保機(jī)制改革思路,按病種付費(fèi)、診斷相關(guān)分類(DRGs,Diagnosis Related Groups)付費(fèi)試點(diǎn)的大幕也已經(jīng)拉開。借鑒醫(yī)藥領(lǐng)域的改革成果,在大型醫(yī)療器械和醫(yī)用高值耗材管理方面進(jìn)行帶量集中采購、采用“兩票制”、貫徹“零差價”、探討“結(jié)余留用,超支合理分擔(dān)”的分配機(jī)制、實(shí)施醫(yī)保支付價格等,成為未來“三醫(yī)聯(lián)動”改革的重點(diǎn)。

        王寶亭直言,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的兼并、聯(lián)合、重組將更常見、更頻繁,企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴(kuò)大。“醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品、體外診斷類產(chǎn)品、植入類產(chǎn)品以及家用醫(yī)療器械產(chǎn)品將以更快的速度發(fā)展,尤其是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。”他說。

        在人才培養(yǎng)方面,藍(lán)皮書特別指出,中國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大,一大批留學(xué)回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司,創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。結(jié)合上述發(fā)展結(jié)果,藍(lán)皮書認(rèn)為,在不久的將來,中國將成為全球最大醫(yī)療器械市場,醫(yī)療器械行業(yè)也將繼續(xù)保持快速健康發(fā)展的良好勢頭。未來十年,仍將是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展黃金時期。